「생물안전 관리 규정」(3-1-48)

「생물안전 관리 규정」(3-1-48)

「생물안전 관리 규정」

<개정 2020. 10. 1.>

제1장 총 칙

제1조(목적) 이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 “법” 이라 한다)에 따라 유전자변형생물체실험의 생물안전을 확보할 수 있는 세부사항을 정함으로써, 시험·연구용 유전자변형생물체 (Living Modified Organism, LMO)의 안전한 연구 환경기반 마련을 통한 연구활동종사자 안전 확보와 LMO에 대한 신뢰도 제고를 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 규정은 법 시행령 별표1에 의한 연구시설의 안전관리등급이 1등급 및 2등급인 연구시설을 설치·운영하고자 하는 경우에 적용한다.

제3조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. “생물체”란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.

2. “유전자변형생물체”란 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전 물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.

가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술

나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술

3. “유전자재조합분자”란 어떤 세포 내에서 복제 가능한 DNA(벡터)와 이종의 DNA를 효소 등을 이용하여 시험관 안에서 결합시켜 제작한 DNA를 말한다.

4. “유전자재조합실험”이란 유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합분자가 도입된 세포를 이용하는 실험, 또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험을 말한다.

5. “연구시설”이란 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어·조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말하며 신고 또는 승인 신청 시의 신청 단위가 된다.

6. “시험·연구용 유전자변형생물체”란 시험·연구용으로 사용하기 위하여 연구시설에서 이용되는 유전자변형생물체를 말한다.

7. “동물이용 연구시설”이란 유전자변형동물을 개발하거나 이를 이용하는 실험 및 기타 유전자재조합분자 또는 유전자변형생물체를 동물에 도입하는 실험을 실시하는 동물사육시설과 해부 등 동물실험공간을 말한다.

8. “식물이용 연구시설”이란 유전자변형식물을 개발하거나 이를 생육하는 실험 및 기타 유전자재조합분자 또는 유전자변형생물체를 식물에 도입하는 실험을 실시하는 시설을 말한다.

제2장 역할 및 책무

제4조(생물안전위원회) 생물안전위원회는 다음 각 호의 사항에 대하여 심의 또는 의결한다.

1. 유전자재조합실험의 위해성평가 심사 및 승인에 관한 사항

2. 생물안전 교육·훈련 및 건강관리에 관한 사항

3. 생물안전관리 규정의 제·개정에 관한 사항

4. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

제5조(생물안전관리책임자) ① 총장은 시설의 안전한 사용 및 관리를 위하여 생물안전관리 책임자를 임명하여야 하며 생물안전관리자를 지정할 수 있다.

② 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 총장을 보좌한다.

1. 생물안전위원회운영에 관한 사항

2. 생물안전관리규정 제정 및 변경에 관한 사항

3. 기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

4. 기관 내 생물안전 교육·훈련 이행에 관한 사항

5. 연구실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

6. 생물안전에 관한 국내·외 정보수집 및 제공에 관한 사항

7. 생물안전관리자 지정에 관한 사항

8. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

제6조(생물안전관리자) 생물안전관리자는 제5조 제2항 각 호 제1호부터 제5호까지와 제7호의 사항에 관하여 생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당한다.

제7조(시험·연구책임자) 시험·연구 책임자는 연구실 담담교수로서 생물안전관리규정을 숙지하고 생물안전 사고의 발생을 방지하기 위한 관련 지식 및 기술을 갖추어야 하며 연구시설 내에서 다음 각 사항들을 수행한다.

1. 해당 유전자재조합 실험의 위해성 평가

2. 해당 유전자재조합 실험의 관리·감독

3. 연구활동종사자에 대한 생물안전 교육·훈련

4. LMO의 취급관리에 관한 사항의 준수

5. 생물안전사고 및 기타 중요사항 발생시 기관생물안전관리책임자에게 보고

6. 기타 해당 유전자재조합실험의 생물안전확보에 관한 사항

제8조(연구활동종사자) 연구활동종사자는 다음 각 사항들을 준수하여야 한다.

1. 생물안전교육·훈련 이수

2. 생물안전관리규정 준수

3. 연구시설의 이상 및 생물안전사고를 시험·연구책임자에게 보고

4. 기타 생물안전과 관련되어 지시받은 사항의 이행

제9조(교육 훈련) ① 총장은 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자에게 생물안전관리에 대한 전문교육과정을 개설하여 운영 중인 기관으로부터 년 1회 이상(4시간 이상) 교육훈련을 받도록 하여야 한다.

② 기관의 생물안전관리책임자는 연구시설 사용자에게 다음 각 호의 내용으로 년 1회 이상(2시간 이상) 생물안전교육을 실시하거나 받도록 조치하여야 한다.

1. LMO법 제도에 관한 사항

2. 생물체의 위험군에 따른 안전한 취급기술

3. 물리적 밀폐 및 생물학적 밀폐에 관한 사항

4. 해당 유전자재조합실험의 위해성 평가에 관한 사항

5. 생물안전사고 발생 시 비상조치에 관한 사항

6. 생물안전관리규정 내용 및 준수사항

제10조(연구시설의 설치·운영 신고) 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 1, 2등급 연구시설을 설치·운영하고자 하는 자는 과학기술정보통신부장관 에게 신고하여야 한다.<개정 2020. 1. 1.>

제11조(시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고) 시험·연구용으로 사용하기 위하여 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 과학기술정보통신부장관 에게 신고하여야 한다.<개정 2020. 1. 1.>

제12조(개발·실험의 승인) ① 유전자변형생물체 연구시설의 설치 운영에 대한 허가를 받거나 신고한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험·연구용 LMO의 개발 실험을 하고자 하는 경우에는 과학기술정보통신부장관 의 승인을 얻어야 한다.<개정 2020. 1. 1.>

1. 포장시험(圃場試驗) 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우

2. 그 밖에 국가책임기관의 장이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해 가능성이 크다고

인정하여 고시한 유전자변형생물체를 개발·실험하는 경우

② 유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 통합고시 제9-11조 제2항에 해당하는 유전자변형생물체를 개발·실험하는 경우에는 질병관리본부장의 승인을 받아야 한다.<개정 2020. 1. 1.>

제13조(수출통보) 시험·연구용 LMO를 수출하려는 자는 과학기술정보통신부장관 에게 품목, 수량, 수출국 등을 미리 통보하여야 한다.<개정 2020. 1. 1.>

제3장 연구시설의 안전관리등급 분류

제14조(연구시설의 안전관리등급 분류) 이 규정에 적용받은 1, 2등급 연구시설 안전관리 등급분류는 인체와 환경에 미치는 위해정도에 따라 다음 각 호와 같이 분류하며 [별표 1]과 같다.

1. 제1등급 연구시설: 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자 변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설

2. 제2등급 연구시설: 사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자 변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형 생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설

제15조(폐기물 관리) ① 연구시설에서 발생하는 미생물배양액, 동물사체 등 폐기물 처리 및 관리 시 폐기물관리법을 준수하여야 한다.

② 연구활동종사자는 폐기물처리절차 및 방법을 숙지하여 처리절차를 준수하고 안전한 폐기물 처리를 위하여 노력해야 한다.

제16조(사고 시 조치) ① LMO를 취급하던 중 연구활동종사자의 신체가 직접 노출 되거나 흡입, 섭취 등의 사고, 실험동물에 물리거나 감염성 물질에 유출되는 등의 사고가 발생한 경우, 연구활동종사자는 응급조치 후 [별표 4]와 같이 응급조치 후 시험·연구 책임자 및 생물안전 관리책임자에게 즉시 보고하여 적절한 의료적 처치를 받을 수 있도록 해야 한다.<개정 2020. 1. 1.>

② 총장은 모든 연구활동종사자에게 실험 중 감염, 부상 또는 유출 등 생물안전 사고에 대한 처리 및 응급조치와 보고체계를 마련하고 주기적인 교육을 실시하여야 한다.

제4장 연구시설의 설치･운영 기준 및 준수사항

<신설 2020. 1. 1.>

제17조(등급별 연구시설 준수사항) 유전자변형생물체를 개발 또는 실험 시 유전자변형생물체의 위해성 및 개발․실험의 위험성을 평가 하여 다음 각 호의 기준을 준수하고 연구시설 종류에 따른 안전관리 등급별 설치․운영기준을 준수하며 관리대장을 작성하여 5년간 보관하여야 한다. 연구시설의 설치 및 운영기준과 관리대장은 [별표 2 및 3]과 같다.

① 1등급 일반 연구시설

1. 시설 및 설비

1) 연구실(실험구역)과 일반구역(사무공간 등)은 물리적으로 구분하는 것이 권장된다.

2) 실험구역 또는 연구실내부에 손을 씻는 장치를 갖춘다.

3) 연구실 창문이 열리는 것일 경우 방충망을 설치한다.

4) 고압멸균기를 설치하고 멸균성능 기능을 주기적으로 확인한다.

2. 일반적 준수사항

1) 총장은 모든 연구활동종사자에게 생물안전에 필요한 사항을 정기적으로 교육하고 관리하여야 한다.

2) 연구활동종사자는 실험을 실시하기에 앞서 필요한 안전작업 요령 및 사고 발생 시 응급조  치 등에 관한 사항을 사전에 충분히 숙지하여야 한다.

3) 연구실 출입문은 닫아 두며 허가받지 않은 사람이 임의로 연구실에 출입하지 않도록 하여  야 한다.

4) 모든 실험 조작은 가능한 에어로졸 발생을 최대한 줄일 수 있는 방법으로 실시하여야한다.

5) 반드시 기계적 피펫을 사용하도록 한다.

6) 실험이 종료되었을 경우, 또는 연구실을 나올 때에는 손을 씻는다.

7) 실험구역에서는 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위를 하지 않는다.

8) 유전자변형생물체 보관장소(냉장고, 냉동고 등)에 생물 위해 표시(Biohazard)를 부착하고 보관 목록을 작성한다.

9) 실험 폐기물은 별도의 안전한 장소 또는 용기에 보관하여 정해진 절차에 따라 폐기한다.

10) 연구실에 대한 곤충, 설치류 방제작업을 정기적으로 실시한다.

② 2등급 일반 연구시설

1. 시설 및 설비

1) 연구시설과 일반구역은 물리적으로 구분하고 연구실 출입 시 전실 등을 경유하도록 설치하  는 것이 권장 된다.

2) 연구실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소를 설치한다.

3) 실험구역 또는 연구실내부에 손을 씻는 장치를 갖춘다.

4) 연구실 창문이 열리는 것일 경우 방충망을 설치한다.

5) 고압멸균기를 설치하고 멸균성능 기능을 주기적으로 확인한다.

6) 원심분리기를 사용하는 경우 에어로졸의 외부 유출 방지기능이 있는 원심분리기를 설치한다.

7) 감염성물질을 다루는 경우 작업할 수 있는 생물안전작업대 또는 그 밖의 물리적 밀폐장비  를 설치한다.

2. 일반적 준수사항

1) 총장은 모든 연구활동종사자에게 생물안전에 필요한 사항을 정기적으로 교육하고 관리하여  야 한다.

2) 연구활동종사자는 실험을 실시하기에 앞서 필요한 안전작업 요령 및 사고 발생 시 응급조  치 등에 관한 사항을 사전에 충분히 숙지하여야 한다.

3) 연구실 출입문은 닫아 두며 허가받지 않은 사람이 임의로 연구실에 출입하지 않도록 하여  야 한다.

4) 연구실 출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 관리자의 이름과 연  락처)를 부착한다.

5) 모든 실험 조작은 가능한 에어로졸 발생을 최대한 줄일 수 있는 방법으로 실시하여야한다.

6) 식물, 동물 등 실험과 관련 없는 물품을 연구실에 반입하지 않는다.

7) 반드시 기계적 피펫을 사용하도록 한다.

8) 실험이 종료되었을 경우, 또는 연구실을 나올 때에는 손을 씻는다.

9) 실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동시에 실험복을 탈의한다.

10) 실험구역에서는 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위를 하지 않는다.

11) 유전자변형생물체 보관장소(냉장고, 냉동고 등)에 생물 위해 표시(Biohazard)를 부착하고   보관 목록을 작성한다.

12) 실험 폐기물은 별도의 안전한 장소 또는 용기에 보관하여 정해진 절차에 따라 폐기한다.

13) 연구실에 대한 곤충, 설치류 방제작업을 정기적으로 실시한다.

14) 취급하는 생물체의 병원성 등 위험도를 고려한 안전관리 등급에 따라 지정된 구역에서 해  당 실험이 실시되도록 해야 하며 감염성 물질이 들어있는 물건을 개봉할 경우 생물안전작업대 등 그 밖의 물리적 밀폐장비에서 수행한다.

15) 실험이 끝난 후에는 실험대를 소독하도록 하며 실험 중 오염이 발생하였을 경우에는 즉시  소독하도록 한다.

16) 연구활동종사자는 안전을 위하여 생물안전관리규정에서 정하는 사항을 준수하여야 한다.

3. 특별 준수사항

1) 시험․연구책임자는 감염성 물질을 취급하고 있은 연구실에 대하여 출입을 제한 할 수 있다. 일반적으로 면역 기능 저하 또는 억제자와 같이 감염위험이 높은 사람들은 연구실이나 동물실의 출입을 금지한다. 시험･연구책임자는 연구실이나 동물실종사자의 건강 등을 고려하여 이들의 출입에 대한 판단을 한다.

2) 시험․연구책임자는 백신접종 같은 특별한 출입 요건이 요구되는지 또한 잠재적 위험에 대하여 특별 교육이 필요한지에 대해 판단하고 필요한 경우 교육이 실시될 수 있도록 하여야 한다.

3) 필요시 연구활동종사자에 대한 정상 혈청 또는 추가 혈청을 채취, 보관하도록 한다.

4) 시험․연구책임자는 실험자에게 발생할 수 있는 잠재적 위험에 대하여 교육을 실시해야하며 연구활동종사자는 정기적으로 이를 준수해야 한다.

5) 배양물, 조직, 체액 검체 등 액상의 잠재적 감염성 폐기물은 액상폐기물 전용 용기에 넣는다.

6) 명백하게 오염에 노출된 경우 연구실 책임자에게 즉시 보고하고 의학적 판단과 진단, 조사 및 이에 따른 처치가 이루어지도록하며 기록하여 보존한다.

③ 1등급 동물이용 연구시설

동물이용 연구시설은 일반 연구시설의 기준을 따르며 그 이외에 다음의 기준을 추가로 준수한다.

1. 시설 및 설비

1) 동물실험구역은 일반실험구역과 물리적으로 구분하는 것이 권장된다.

2) 배기에 카본필터 등 냄새제거 장치 설치를 권장한다.

2. 일반적 준수사항

1) 동물을 반입할 때 전용용기에 담아 반입한다.

2) 주사 시 일회용 주사기나 일체형 주사기를 사용한다. 사용 후에는 손상성폐기물 전용 용기에 모아 폐기한다.

3) 태어난지 72시간 이내에 유전자변형동물이 식별가능 하도록 케이지등에 표시를 하여야 한다.

4) 동물사체, 배양물, 조직, 체액, 검체 등 폐기물은 뚜껑이 있는 밀폐용기에 보관하고 정해진 절차에 따라 폐기한다.

5) 사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독한다.

6) 동물탈출 시 연구활동종사자의 행동절차 지침을 마련하고 연구활동종사자들이 동물탈출시 조치 등에 관한 사항을 사전에 충분히 숙지하여야 한다.

7) 유전자변형동물의 반입(수입), 사용, 반출(이동, 사체 등)에 대한 사항을 기록하고 보관하여야 한다.

8) 시험․연구책임자는 모든 동물이용 연구시설 연구활동종사자에게 동물안전관리에 필요한 사항을 교육하고 관리하여야 한다.

④ 2등급 동물이용 연구시설

1. 시설 및 설비

1) 동물 실험구역은 일반 실험구역과 구분해야 하며 동물사육실과 동물실험공간(외과, 해부실험 수행 등)은 분리하는 것이 권장된다.

2) 동물사육 및 동물실험공간 배기필터 전단에 프리필터 설치를 권장한다.

3) 부검 및 케이지등을 교체할 수 있는 음압기능보유 작업대 등 설비 또는 공간 마련이 권장된다.

4) 항독소등 생물학적 제제를 사용할 경우 안전하게 저장할 수 있는 공간을 마련해야 한다.

2. 일반적 준수사항

1) 연구활동종사자는 동물실험을 실시하기에 앞서 동물실험 안전관리에 대하여 교육을 받고 이를 준수해야 한다.

2) 동물을 반입할 때 전용용기에 담아 반입한다.

3) 주사 시 일회용 주사기나 일체형 주사기를 사용한다. 사용 후에는 손상성폐기물 전용 용기에 모아 폐기한다.

4) 태어난지 72시간 이내에 유전자변형동물이 식별가능 하도록 케이지등에 표시를 하여야 한다.

5) 동물사체, 배양물, 조직, 체액, 검체 등 폐기물은 뚜껑이 있는 밀폐용기에 보관하고 정해진 절차에 따라 폐기한다.

6) 사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독한다.

7) 동물탈출 시 연구활동종사자의 행동절차 지침을 마련하고 연구활동종사자들이 동물탈출시 조치 등에 관한 사항을 사전에 충분히 숙지하여야 한다.

8) 유전자변형동물의 반입(수입), 사용, 반출(이동, 사체 등)에 대한 사항을 기록하고 보관하여야 한다.

9) 시험․연구책임자는 모든 동물이용 연구시설 연구활동종사자에게 동물안전관리에 필요한 사항을 교육하고 관리하여야 한다.

제18조(규정의 준용) 각 기관은 과학기술정보통신부의 표준생물안전규정을 준용할 수 있으며 이 규정에서 정하지 않은 생물안전관련 사항은 유전자재조합실험지침 및 폐기물관리법, 실험동물에 관한 법률 등 관련법에 따른 규정 및 지침을 따른다.

부  칙

1. (시행일) 이 규정은 2017년 4월 15일부터 시행한다.

부  칙

1. (시행일) 이 규정은 2020년 1월 1일부터 시행한다.

부  칙

1. (시행일) 이 규정은 2020년 10월 1일부터 시행한다.

[별표 1]
연구시설의 안전관리등급의 분류
등급	대상	허가 또는 신고여부
1등급	건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고
2등급	사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고
3등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가
4등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가

[별표 2]

생물안전연구실의 등급별 설치‧운영기준

1. 일반 연구시설의 설치‧운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반 구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련		-	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정 범위±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치			필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거 할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거 할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

가. 설치기준

나. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수
실험 구역내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전교육 실시	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 관리·운영에 관한 기록작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

2. 동물(곤충 포함) 이용 연구시설의 설치‧운영기준

가. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
	동물실험구역: 일반실험구역과 구분(분리)	권장	필수	필수	필수
	입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련	권장	권장	권장	권장
	생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역 마련	-	-	필수	필수
	생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련	-	필수	필수	필수
	동물 반입을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
	동물사육실과 동물실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리	필수	필수	필수	필수
	연구시설 내 사료 및 깔짚 등의 저장 설비 또는 공간 설치	-	권장	필수	필수
	케이지와 동물 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	폐기 전의 동물 사체 보관 장소 및 처리설비는 시설 내 별도의 밀폐구역에 설치	-	권장	필수	필수
	배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거 및 역류방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
	동물사육실에 복층유리의 관찰창 설치	-	-	필수	필수
	동물 탈출방지 설비 설치	필수	필수	필수	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(실간차압 설정 범위±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	권장	필수	필수
	별도의 급배기 덕트 설치	-	권장	필수	필수
	배기에 카본필터 등 냄새제거 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	동물실은 외부와의 최소음압 70Pa 유지	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈 세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
	헤파 필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련(슈트형 4등급 연구시설 제외)	-	-	필수	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 장착 급․배기 시스템이 포함된 사육장치 설치(별도 덕트 연결)(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
	케이지는 동물의 움직임 등에 의해 뚜껑이 쉽게 열리지 않고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 만든 장비 설치	권장	필수	필수	필수
	부검 및 케이지 등을 교체할 수 있는 음압 기능보유 작업대 등 설비 또는 작업 공간 마련	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배 이상, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수
	동물 사육 및 동물 실험 공간 배기필터 전단에 프리필터 설치(밀폐형케이지 사용 공간 제외)	-	권장	필수	필수

나. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수
실험 구역내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
	동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입	권장	필수	필수	필수
	동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외)	-	권장	필수	필수
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기), 생물학적 활성을 제거하여 폐기	필수	필수	필수	필수
	유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 획득하거나 태어난지 72시간 내에 표시	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 관리․운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
	실험동물의 사용·관리 등에 관한 교육 이수 및 기관 내 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	동물의 사용 및 반입·반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3, 4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압증기멸균)	권장	필수	필수	필수
	동물탈출 시 연구자 조치 절차 마련	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 폐기물 : 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

[별표 3] 시험·연구용 LMO 관련 기록

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제9-11호서식]
유전자변형생물체 연구시설 관리·운영대장
허가(신고)번호		연구시설 설치·운영책임자명
상호(법인명)		연구시설 소재지
대표자 성명		연구시설 안전관리등급
※ 작성방법 : 예 ‘○’, 아니오 ‘X’, 해당없음 ‘-’			연도 : 20
점검항목			월.일	월.일	월.일	월.일	월.일
공통 점검사항	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기
	실험 시 기계식 피펫 사용
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지
	유전자변형생물체 관리·운영에 관한 기록의 작성 및 보관
	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의
	실험 시 에어로졸 발생 최소화
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)
	처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관
	모든 폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리
	승인 받지 않은 자의 출입 시 출입대장 비치 및 기록
	전용 실험복 등 보호구 비치 및 사용
	식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동
	실험 감염 사고 발생 시 기록 작성, 보고 및 보관
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장치에서 수행
	퇴실 시 실험복 탈의 및 샤워로 오염 제거
동물이용 연구시설 등의 경우 다음의 항목을 추가
동물이용연구시설	유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 태어난 지 72시간 내에 표시
	실험동물의 사용 및 방출에 대한 사항 기록 관리 및 유지
	동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기), 생물학적 활성을 제거하여 폐기
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관
	사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3, 4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압 열처리)
	동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외)
비고
점검자 소속: 성명 : (인) 확인자 성명 : (인)
※ 기재방법 1. 연구시설의 종류 및 안전관리 등급에 따라 과학기술정보통신부 장관 및 보건복지부 장관이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 공동으로 고시하는 연구시설의 설치‧운영 기준을 점검합니다.
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)

[별표 4] 생물안전사고 응급조치 및 사고 보고

LMO를 취급하던 중 연구활동종사자의 신체가 직접 노출되거나 실험구역내에서 유출되었을 경우 연구활동종사자는 응급조치 후 시험·연구책임자에게 즉시 보고하여 적절한 의료적 처치를 받을 수 있도록 해야 한다. 초기 대응 후에는 실험 감염 사고에 대한 상세한 기록 작성 및 보고를 해야 한다.

□ 대응 및 응급조치

1. LMO 등이 안면부에 접촉하였을 때

가. 눈에 물질이 튀거나 들어간 경우, 즉시 눈세척기 또는 흐르는 깨끗한 물을 사용하여 15분 이상 세척한다.

나. 필요한 경우 샤워실을 이용하여 몸체를 세척한다.

다. 발생한 사태에 대하여 시험·연구책임자에게 즉시 보고하여 필요한 조치를 받는다.

라. 시험·연구책임자는 취급하였던 LMO를 고려하여 적절한 의학적 조치를 취한다. 또한 생명과학부 실험준비실에 보고하고 적절한 조치를 취하여야 한다.

2. LMO 등이 안면부를 제외한 신체에 접촉되었을 때

가. 장갑 또는 실험복 등 착용하고 있던 개인보호구를 벗는다.

나. 즉시 흐르는 물로 세척 또는 샤워한다.

다. 오염 부위를 소독한다.

라. 발생한 사고에 대하여 시험·연구책임자에게 즉시 보고하여 필요한 조치를 받는다.

마. 시험·연구책임자는 취급하였던 LMO를 고려하여 적절한 의학적 조치를 취한다. 또한 생명과학부 실험준비실에 보고하고 적절한 조치를 취하여야 한다.

3. 실험구역내에서 LMO 등이 유출된 경우

가. 종이 타월이나 소독제가 포함된 흡수물질 등으로 유출물을 천천히 덮어 에어로졸 발생 및 유출 부위가 확산되는 것을 방지한다.

나. 유출지역에 있는 사람들에게 사고 사실을 알려 연구자들이 즉시 사고구역을 벗어나게 하고 시험·연구책임자 및 생명과학부 실험준비실에 보고하고 지시에 따른다.

4. 실험 감염 사고 시, 사고 보고서를 작성하여 관계기관에 보고하고 기록을 보관한다.

□ 유전자변형생물체(LMO) 유출 시 연락체계도

□ 유전자변형생물체(LMO) 유출 시 행동체계도 (6단계)

□ 시험·연구용 LM병원체 생물안전 사고 보고서

시험·연구용 LM병원체 생물안전 사고 보고서

접수번호			접수일
신고자	기관		사업자 등록번호
	성명		전화번호
	주소
	전담 관리자	성명	직위
		소속	전화번호
사고 개요	일시 : 년 월 일( 요일) 시 분
	장소
	사고경위(육하 원칙에 의거 기술)
	사고원인
	병원체	종명	위험등급
		유전자변형 여부 및 특성
		피해내용
		조치내용
	사고자 (피해자)	성명	직위
		소속	전화번호
		피해내용
		조치내용
종합 의견

년    월    일

신고자                      (인)

생물안전관리자                      (인)

생물안전관리책임자                      (인)