「울산대학교생명윤리위원회 규정」
<전면개정 2013. 10. 1.><개정 2020. 10. 1.>
제 1 장 총 칙
제1조(명칭) 이 위원회는 울산대학교 생명윤리위원회(University of Ulsan Institutional Review Board : UOU IRB, 이하 “위원회”라 한다)라 한다.
제2조(목적) 이 규정은 울산대학교(이하 “본교”라 한다)에서 수행하는 인간대상연구 및 인체유래물연구의 윤리적·과학적 타당성을 심의하여 연구에 있어서 생명윤리 및 안전을 확보하고 연구대상자의 권리 및 안전을 보호하며, 관련 법령을 준수하기 위하여 위원회를 두고, 그 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제3조(적용범위) 인간대상과 인체유래물 등의 연구에 관한 심의 및 위원회의 운영에 관하여「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 “생명윤리법”이라 한다」, 동법 시행령 및 시행규칙과 식품의약품안전처 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」의 의약품 임상시험관리기준에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.
제4조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
1. “연구”란 체계적인 조사활동, 연구개발, 시험과 평가 등을 통해 일반화 할 수 있는 지식의 도출이나 이에 기여하는 모든 활동을 말한다.
2. “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.
3. “연구대상자”란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.
4. “인체유래물”이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 세포, 혈액, 체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다.
5. 그 외의 용어의 정의는 제3조의 관련 법률, 규칙, 기준에서 정한 정의를 준용한다.
제 2 장 위원회의 기능
제5조(업무) 위원회는 다음 각 호에 해당하는 기능을 수행한다.
1. 연구계획서의 심의 등
가. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성
나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
다. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항
라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
마. 그 밖의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
2. 본교에서 수행 중인 연구의 진행 과정 및 결과에 대한 조사·감독
3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 업무
가. 본교의 연구자 및 종사자 교육
나. 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립
다. 연구자를 위한 윤리지침 마련
4. 위원 명단과 그들의 자격을 기재한 문서 및 회의록, 심의 관련 문서 작성 및 관리
제 3 장 위원회의 구성 및 직무
제6조(구성 및 운영) ① 위원회는 위원장 1인을 포함하여 5인 이상 20인 이내의 위원으로 구성하되 하나의 성(性)만으로만 구성할 수 없으며, 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 본교에 종사하지 아니하는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다.
② 기관의 장인 총장은 위원장을 겸임할 수 없으며, 산학협력단장과 같이 연구사업의 포괄적인 책임자는 위원으로 참여할 수 없다.
③ 위원은 총장이 임명(내부) 또는 위촉(외부)하고, 위원장은 위원 중에서 호선한다.
④ 위원회는 연구계획서의 접수, 회의록의 작성 및 회의 진행 등 위원회 행정 업무를 담당하는 전문인력인 행정간사를 둔다.
⑤ 총장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적·재정적 지원을 하여야 한다.
⑥ 총장은 본교에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
제7조(임기) ① 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.
② 위원의 사임이나 기타 사유로 결원이 생긴 때에는 지체 없이 후임자를 임명하여야 하며, 임명된 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.
제8조(위원장의 직무) ① 위원장은 위원회의 회무를 총괄하며 위원회를 대표한다.
② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원회에서 결정한 위원이 그 직무를 대행한다.
③ 위원장은 연구대상자의 권리 및 안전을 보호하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 연구책임자에게 정보 제공을 요구할 수 있다.
④ 위원장은 연구책임자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 연구와 관련 된 사항의 결정과정에 참여 할 수 없도록 하여야 한다. 다만, 필요시에는 해당 연구자로 하여금 심의회의에 소명자료 제출이나 출석을 요구하여 진술의견을 참조할 수 있다.
⑤ 위원장은 제5조 제1항의 사항을 효율적이고 일관되게 심의하기 위하여 위원회의 심의를 거쳐 표준운영지침(SOP)을 마련하여야 한다.
제9조(전문간사의 직무) 전문간사는 위원장이 경험이 많은 위원 중에서 임명하며, 위원장이 위임하는 임무를 수행하고 위원회 신속심의 진행과 표준운영지침서(SOP)의 제·개정을 총괄한다.
제10조(행정간사의 직무) ① 위원회의 원활한 운영을 위해 행정간사 1인을 둔다.
② 행정간사는 위원회의 행정업무 처리, 심의안건 접수 및 사전검토, 심의 결과 통보, 회의의 준비 및 회의록 작성, 자료 및 문서의 기록 및 관리, 위원회 주관 교육 진행 및 관리, 표준운영지침(SOP)과 연구자 생명윤리지침 및 연구대상자 보호 대책 마련 등에 관한 사항을 처리한다.
제11조(회의 및 의결) ① 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당될 때 위원장이 회의를 소집하고 이를 주재한다.
1. 위원장의 소집요구가 있는 경우
2. 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 경우
3. 기타 위원장이 필요하다고 판단하는 경우
② 행정간사는 회의개최일 5일 전까지 회의의 일시․장소 및 회의 안건을 각 위원에게 통지하여야 한다. 다만, 긴급을 요하는 부득이 한 사유가 있을 경우에는 회의 개최 전날까지 위원들에게 알릴 수 있다.
③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고, 출석 위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
④ 연구계획을 심의·평가하는 회의에는 제6조 제1항에 따른 본교에 종사하지 않는 위원이 반드시 1명 이상 참석하여야 한다.
⑤ 위원장은 위원회에 상정된 안건에 대하여 이해관계인 또는 외부전문가를 회의에 참석시켜 의견을 듣거나 서면으로 의견을 진술하게 할 수 있다.
⑥ 위원장은 위원회 운영 및 안건에 대한 토의를 위한 별도의 운영위원회를 소집할 수 있다.
제12조(위원의 제척·회피·기피) ① 위원장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의대상 안건의 심의·의결에서 제척(除斥)하게 할 수 있다.
1. 위원이 해당 심의안건에 관하여 연구·개발 또는 이용 등에 관여하는 경우
2. 위원이 해당 심의안건과 기타 이해관계가 있다고 인정되는 경우
② 위원이 제1항 각 호의 사유에 해당하는 때에는 스스로 그 안건의 심의·의결을 회피(回避) 할 수 있다.
③ 위원 본인이 특정 연구에 대한 공정한 심의가 어렵다고 판단하여 스스로 기피(忌避)할 수 있다.
제13조(자문위원) ① 위원회의 심의사항에 대하여 해당 분야 전문가의 자문이 필요한 경우에는 자문위원을 둘 수 있으며, 자문위원은 위원장이 위촉한다. 단, 자문위원은 의결에 참여할 수 없다.
② 심의의 대상이 되는 연구 및 연구책임자와 이해관계가 없어야 하며, 비밀을 유지하는 조건으로 심의에 초빙되거나 서면상의 조언을 할 수 있다.
제 3 장 연구계획의 심의
제14조(연구계획서의 심의) ① 인간대상연구 및 인체유래물연구를 하려는 자는 연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 위원회의 심의를 받아야 한다.
② 제1항에도 불구하고 연구대상자 또는 인체유래물기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구는 위원회의 심의를 면제할 수 있다.
③ 제2항의 심의면제 가능 여부는 위원회에서 결정한다.
④ 효율적인 연구계획서의 심의를 위하여 필요에 따라 별도의 심의 절차를 마련할 수 있다.
⑤ 승인된 연구 활동 또는 업무내용에 중대한 문제의 소지를 인지하여 확인한 경우 기 승인된 연구 등의 일시적 중지 또는 승인 취소 등의 조치를 취할 수 있다.
제 4 장 보 칙
제15조(수당) 위원, 이해관계인 및 외부전문가에게는 예산의 범위 내에서 위원회 회의참석 및 심의, 자문 등에 따른 수당 및 심사비, 교통비 등을 지급할 수 있다.
제16조(비밀유지) 위원장을 포함한 위원회의 모든 구성원은 임기가 시작되기 전에 본 위원회의 지정 서식에 따른 비밀유지서약서를 작성하여 위원회에 제출하여야 하며, 해당 직무를 수행함에 있어서 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.
제17조(준용) 기타 이 규정에 명시되지 아니한 사항은「생명윤리법」 및 동법 시행령, 시행규칙 등을 준용한다.
제18조(세부사항) 이 규정 이외의 위원회 운영에 관하여 필요한 세부 사항은 위원회의 심의를 거쳐 울산대학교 생명윤리위원회표준운영지침(SOP)에서 별도로 정한다.
부 칙
1. (시행일) 이 규정은 2013년 2월 2일 「생명윤리법 및 동법 시행령, 시행규칙 등 개정·시행과 관련하여 전면 개정하여 2013년 10월 1일부터 시행한다.
부 칙
1. (시행일) 이 규정은 2020년 10월 1일부터 시행한다.